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坪山分公司完成 FDA cGMP 常规监督检查,收到 EIR 报告(结论 VAI),覆盖质量、生产、物料、设施与实验室五大系统。
替尔泊肽注射液境内上市申请获 NMPA 受理,覆盖 2.5/5/7.5/10mg 四个规格与三大适应症,形成「中国+美国」双报布局。
利拉鲁肽(H)原料药获 NMPA 化学原料药上市申请批准,成为国内首家以全化学合成工艺实现利拉鲁肽原料药获批的企业。