翰宇药业坪山分公司通过 FDA cGMP 常规监督检查

翰宇药业坪山分公司完成美国 FDA cGMP 常规监督检查，收到现场检查报告（EIR），结论为 VAI（自愿整改）。

检查要点

• 无提前告知，覆盖质量、生产、物料、设施设备、实验室控制五大系统。
• 重点核查面向美国市场的利拉鲁肽注射液（18mg/3mL）cGMP 合规性。
• 观察项集中于质量体系执行层面优化，无数据完整性、产品召回等重大合规问题。

来源：翰宇药业