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国内首家:翰宇药业替尔泊肽注射液上市申请获 NMPA 受理

中美双报加速 GLP-1 全球化布局

作者:行业观察 发布:2026-08-07 阅读:2

替尔泊肽注射液境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局(NMPA)受理,成为国内首家递交替尔泊肽上市申请的企业。

申报概况

  • 一次性覆盖 2.5mg、5mg、7.5mg、10mg 四个主流规格,注册分类为化学药品 4 类。
  • 适应症覆盖成人 2 型糖尿病血糖控制、超重/肥胖长期体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 2026 年 6 月替尔泊肽双适应症 ANDA 已获美国 FDA 受理,形成中美双报。
2026 上半年替尔泊肽全球销售额达 276.93 亿美元,同比增长 88%,GLP-1 市场持续高景气。

来源:翰宇药业

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