行业动态

全球 GLP-1 多肽仿制药法规演变之路

第五届中国多肽产业大会主旨报告要点

作者:行业观察 发布:2026-10-15 阅读:2

2026年10月15日,第五届中国多肽产业大会在西安召开,聚焦多肽药物创新研发、绿色制造、质量控制与国际化出海等议题。

GLP-1 类多肽药物持续放量,美国 ANDA 商业化出海成为国内多肽企业关注的核心方向。

关键要点

  • 多肽分子结构特殊、合成工艺长、杂质体系复杂,FDA 审评标准持续迭代。
  • 法规分类、参比制剂比对、杂质谱研究、结构确证与全套质量研究是申报重点。
  • DMF 管理、方法学验证、专利风险评估与规避为实操难点。

来源:翰宇药业

Related

相关推荐