解读最新审评与质控趋势
多肽药物的审评与质控要求正逐步细化，强调序列确证、杂质谱研究与稳定性数据。
建议企业在立项阶段即建立完整的质量研究体系。
第五届中国多肽产业大会在西安召开，多肽企业高管系统梳理化学合成多肽药物以 ANDA 路径仿制 RLD 的法规要求演化，为国内多肽出海提供参考。
GLP-1 受体激动剂类药物的火热，带动相关多肽原料需求快速增长，本文梳理趋势。
HY3003 为一款 AI 多肽芯片筛选的三靶点 GLP-1R/GIPR/GCGR 受体激动剂，周制剂获美国 FDA IND 受理，拟用于减重、2 型糖尿病等适应症。
坪山分公司完成 FDA cGMP 常规监督检查，收到 EIR 报告（结论 VAI），覆盖质量、生产、物料、设施与实验室五大系统。